批准4种兽药产品为新兽药

中华人民共和国农业农村部公告第681号

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准普莱柯生物工程股份有限公司等22家单位申报的猪细小病毒杆状病毒载体灭活疫苗（PPV–VP2株）等4种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品工艺规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。

批准北京生泰尔科技股份有限公司等3家单位申报的香连溶液等3种兽药产品变更注册，发布修订后的工艺规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。此前发布的该产品工艺规程、质量标准、说明书和标签同时废止。

批准河北远征药业有限公司等2家单位申报的马波沙星注射液等2种兽药产品变更注册，并发布修订后的说明书和标签。此前发布的说明书和标签同时废止。

批准宁波第二激素厂等4家单位申报的戈那瑞林注射液

等2种兽药产品变更注册，自发布之日起执行。

特此公告。

附件：1.新兽药注册目录

2.兽药变更注册目录

3.工艺规程

4.质量标准

5.说明书和标签

农业农村部

2023年6月28日

附件1

新兽药注册目录

新兽药名称	研制单位	类别	新兽药注册证书号	监测期	备注
猪细小病毒杆状病毒载体灭活疫苗（PPV–VP2株）	普莱柯生物工程股份有限公司、洛阳惠中生物技术有限公司	二类	（2023）新兽药证字23号	4年	注册
五皮口服液	西安雨田农业科技股份有限公司、西安市昌盛动物保健品有限公司、河南天纳图实业有限公司、潍坊诺达药业有限公司、济南亿民动物药业有限公司、陕西鑫诚大唐畜牧有限公司、福建贝迪药业有限公司、江西仲襄本草生物有限公司	四类	（2023）新兽药证字24号	3年	注册
次氯酸溶液	南通闪水生物科技有限公司、江苏省畜产品质量检验测试中心（江苏省兽药饲料质量检验所）、江苏九天医疗科技有限公司、南京道奇科技有限公司	三类	（2023）新兽药证字25号	3年	注册
穿琥宁注射液	四川育强科技有限公司、四川欧邦生物科技有限公司、湖北武当动物药业有限责任公司、河北呈盛堂动物药业有限公司、瑞普（天津）生物药业有限公司、华北制药集团动物保健品有限责任公司、四川育强本草生物技术有限公司、江西安立摩生物技术有限公司	四类	（2023）新兽药证字26号	3年	注册

附件2

兽药变更注册目录

兽药名称	研制单位	变更事项
香连溶液	北京生泰尔科技股份有限公司、爱迪森（北京）生物科技有限公司	增加靶动物淡水鱼，新增靶动物淡水鱼监测期3年。
山花黄芩提取物散	北京生泰尔科技股份有限公司、爱迪森（北京）生物科技有限公司	在100g︰2.64g规格基础上，增加100g︰0.264g规格。
盐酸头孢噻呋注射液	浙江海正动物保健品有限公司	改变兽药生产工艺。
马波沙星注射液	河北远征药业有限公司	增加靶动物牛，新增靶动物牛监测期3年。
阿莫西林可溶性粉	齐鲁动物保健品有限公司	增加靶动物猪，新增靶动物猪监测期3年。
戈那瑞林注射液	宁波第二激素厂、宁波舒生生物科技有限公司	在2ml∶100μg规格基础上增加50ml∶1000μg规格。说明书和标签用法与用量中“每头注射本品2～4ml”修改为“每头注射本品2～4ml（2ml∶100μg规格），5～10ml（50ml∶1000μg规格）”。
维他昔布咀嚼片	北京欧博方医药科技有限公司、青岛欧博方医药科技有限公司	规格80mg有效期由36个月变更为60个月。

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